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照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品约25mg,精密称定,加7%磷酸溶液0.2ml溶解后,用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液对照品溶液取环丙沙星对照品适量,精密称定,加7%磷酸溶液0.2ml溶解后,用流动相
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0.2ml溶解后,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含1gg的溶液。杂质A对照品溶液取杂质A对照品约15mg,精密称定,置100ml量瓶中,加6mol/L氨
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系统适用性溶液取氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质I对照品各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氧氟沙星5g、环丙沙星0.1mg和杂质110g的混合溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.025mol/L磷酸溶液-乙腈
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,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含环丙沙星1gg的溶液杂质A对照品溶液取杂质A对照品约15mg,精密称定,置100ml量瓶中,加6mol/L氨溶液0.6ml与水适量使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100m1量瓶中,用流动相
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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A对照品溶液取杂质A对照品约15mg,精密称定,置100ml量瓶中,加6mol/L氨溶液0.6ml与水适量溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100m1量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品
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数量,反映生产水平的高低。1、药物杂质的检查方法药物杂质限量检查通常用百分之几或百万分之几表示,或者以×10-6表示。药物杂质限量检查的方法有对照法、灵敏度法、含量测定法。(1)对照法 进行杂质的限量检查时,可取一定量待检杂质对照品
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版)二部720页“盐酸环丙沙星”:本品为1 -环丙基- 6 -氟- 1,4-二氢-4一氧代-7-(1-哌嗪基)- 3 -喹啉羧酸盐酸盐一水合物。按无水、无溶剂物计算,含C17H18FN3O3不得少于88.5%。(2)鉴别:称取本品与环丙沙星
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,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含环丙沙星1gg的溶液杂质A对照品溶液取杂质A对照品约15mg,精密称定,置100ml量瓶中,加6mol/L氨溶液0.6ml与水适量使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100m1量瓶中,用流动相
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。灵敏度溶液精密量取对照溶液适量,用流动相A定稀释制成每1ml中约含环丙沙星0.1g的溶液杂质A对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸环丙沙星有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质A(262nm)按